A remdesivir hatóanyaggal már mi is többször foglalkoztunk. Legutóbb akkor, amikor egy hazai szakértő megkérdőjelezte a magyarországi remdesivir-kutatások hatékonyságát. Mint kiderült, a HECRIN Konzorcium által koordinált, és az Innovációs és Technológiai Minisztérium által finanszírozott klinikai vizsgálatsorozat nem a gyógyszer hatékonyságát kutatja, hanem annak biztonságos voltát. A HECRIN elnöke által írt válaszból megtudhattuk azt is, hogy ennek oka, hogy a gyógyszer hatékonyságát egyfajta ténynek veszik, aminek indoka, hogy mind az Unióban, mind az Egyesült Államokban engedélyzeték a szer használatát a Covid terápiájában.

Azonban az USA-ban és az EU-ban kiadott engedélyek közt akad némi különbség. Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és gyógyszerfelügyelet (Food and Drug Administration/FDA) jóváhagyta a remdesivir (amely az országban Veklury márkanéven került forgalomba) használatát a Covid19 betegségek kezelésére. Az EU-ban a szer azonban feltételes forgalombahozatali engedélyt (conditional marketing authorisation) kapott, ami azt jelenti, hogy további vizsgálatokra van szükség.

Az USA-ban (mint amúgy több más országban is) a remdesivirt már korábban, tehát a mostani, formális engedély előtt is odaadták a Covid-betegnek egy vészhelyzeti felhatalmazás keretében. Az Amerikában Veklury márkanéven forgalmazott gyógyszer pedig szépen fialt, egész pontosan 873 millió dollárnyi bevételt hozott 2020-ban eddig. Ezzel a Gilead Sciences második legtöbb pénzt termelő szere lett a HIV-gyógyszer Biktarvy után – írja a The New York Times. Azonban az FDA múltheti bejelentését követően a gyógyszer valószínűleg csak még több pénzt fog termelni.

Sok szakértő szerint azonban nem tisztázott sem a gyógyszer hatásossága, sem annak etikus volta, hogy a Gilead ennyi zöldhasút vág zsebre, miközben a szer kifejlesztésében állami pénzek is szerepet játszottak.

Az FDA döntését megalapozó tanulmányok körüli kérdésekről már írtunk, de azért tekintsük át ezeket gyorsan még egyszer! Az FDA három publikáció alapján találta a szert hatásosnak. A három azonban inkább csak egy, mivel csak egy az, amely független publikáció, valamint a tudományos követelményeknek megfelelően kontrollcsoport bevonásával készült. A két másik tanulmányt a Gilead szponzorálta ugyanis, ráadásul azok esetében kontrollcsoportot sem használtak, így a kapott adatokat nem is volt mihez mérni. A The New York Times-nak egyenesen úgy nyilatkozott az egyik szakértő, hogy az FDA döntése mögött „extrém gyenge” kutatások állnak.

Ha mindez nem lenne elég, napokkal azelőtt, hogy az FDA bejelentette a döntését, az Egészségügyi Világszervezet ismertette, hogy saját, masszív tanulmánya alapján a szer hatástalan a Covid kezelésében.

Dr. Aaron S. Kesselheim, a Harvard Egyetem orvosi karának professzora úgy nyilatkozott a lapnak, hogy szerinte a legtöbben azt hiszik, hogy az FDA döntése azt jelenti, hogy a gyógyszer működik. Dr. Aaron S. Kesselheim szerint pedig fontos lenne az embereknek tudniuk azt, hogy a döntés nem azt jelenti, hogy a remdesivir biztosan jár egy bizonyos szintű haszonnal a terápiában, mindössze annyit jelent csak, hogy valamennyire hatásos.

A gyógyszer ráadásul nem túl olcsó: egy ötnapos kezelés ára 3210 dollár (körülbelül 1 000 000 forint) a magánbiztosítók és 2340 dollár (nagyjából 720 000 forint) az állami beszerzők számára. Többen azonban nem tartják jogosnak a Gilead profitját, amit a szeren keresett, mivel a gyógyszer kifejlesztésébe a szövetségi kormány 70 millió dollárt fektetett be, ráadásul az egyetlen nagyobb tanulmány, amelynek köszönhetően az FDA engedélyezte a szert Covid-gyógyszerként szintén egy állami kutatásnak köszönhető.

Magyarországon a remdesivirt a Richter Gedeon Nyrt. gyártja. A vállalat 3000 beteg kezelésére elegendő anyagot gyártott le. A 3000-ből azonban körülbelül 270 beteg kezeléséhez elegendő az a mennyiség, amely már átesett a minőségbiztosítási folyamaton. Azt viszont egyelőre nem tudni, hogy egy betegnek milyen mennyiségre van szüksége a gyógyszerből, így az sem biztos, hogy a jelenlegi készlet mennyi ideig lesz elég. Ami ennél is nagyobb gond, hogy a tömeges gyártáshoz a tengerentúli licenszeket is meg kellene vásárolni.

Megkérdeztük a Richtert, hogy mi alapján döntenek a hatóanyag tömegtermeléséhez szükséges, költséges licensz esetleges megvásárlása mellett, elegendőnek tarják-e ehhez a HECRIN által koordinált kutatásokat? A vállalattól mindössze a következő választ kaptuk:

"A klinikai vizsgálattal kapcsolatos kérdések megválaszolása nem a Richter kompetenciája, mivel nem mi végezzük a vizsgálatot."

(Címlapkép/Nyitókép: Pixabay)